در سال‌های اخیر ، کنترل کیفیت ( QC ) در آزمایشگاههای شیمی اهمیت زیادی بدست آورده است ، همچنین استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 نشان می‌دهد که تمام آزمایشگاهها ، باید یک قسمت کنترل کیفیت برای فعالیت مورد نظرشان تاسیس ، راه‌اندازی و نگهداری کنند .
اما این استاندارد به درستی اهمیت استفاده از آنالیز کیفی را در آزمایشگاههای شیمی و بیوشیمی نشان نمی‌دهد .
در یک بخش از گزارش EUR 20605 EN (2002) ، کنترل کیفیت درآنالیز کیفی برای اولین بار پیشنهاد شده است .
این مختصر یک بخش از قابلیت کنترل کیفیت در آنالیز کیفی را نشان می‌دهد .
کاربرد نمودارهای کنترل در آنالیز کیفی مهمترین فعالیت QC داخلی برای نمایش دادن و کنترل کردن جریان کیفی است .
این مقاله نمودارهای کنترل را برای استفاده کلی در آنالیز کیفی شرح می‌دهد زیرا استفاده موردی از آن نمی‌تواند چندان صحیح باشد .
استفاده صحیح از آزمایش کارایی ( PT ) که برای آنالیز کیفیت برنامه‌ریزی می‌کند و از مهمترین فعالیت‌های QC خارجی است هم در این مقاله آمده است .
1) مقدمه آنالیز یا اندازه‌گیری شیمیایی عموماً شامل استفاده از یک متد مشخص و معتبر یا استفاده از یک نمایش هندسی درجه‌بندی شده برای نشان دادن قابلیت تاثیر و یا اندازه‌گیری یک چیز نامعلوم میباشد .
این فعالیت‌ها اولین گام تضمین کیفی (QA) را در آزمایشگاه شکل می‌دهد .
ولی فقط وقتی که یک رویه خوش تعریف کنترل کیفیت از یک اندازه‌گیری مطمئن استفاده کرده باشد قابل اطمینان است .
(Fig.
1) در واقع ، کیفیت وکنترل آن در آنالیز شیمیایی یک مفهوم قدیمی است .
شاید حتی از زمانیکه آنالیز شیمیایی بوده است نیاز به کنترل کیفیت هم وجود داشته است .
به هر حال بدلیل وجود مسائل حقوقی و استانداردهای بالا بین شرکتها که آنها را مجبور به استفاده از نتایج کیفی کرده است ، کنترل کیفیت یک مفهوم جدید به نظر می‌رسد .
استاندارد جدید بین‌المللی ISO 9000:2000 ، تضمین کیفی (QA) را بصورت یک بخش از مدیریت کیفیت تعریف می‌کند که نشانگر نیاز به آماده شدن برای بحث نیازهای کیفی است .
به بیان تخصصی‌تر ، استاندارد بین المللی ISO/IEC 17025 نشان می‌دهد که تمام آزمایشگاهها ، باید یک قسمت کنترل کیفیت برای فعالیت مورد نظرشان تاسیس ، راه‌اندازی و نگهداری کنند .
به عبارت دیگر ، آزمایشگاه برای نشان دادن اعتبار آزمایشات و کالیبراسیون ، باید دارای سیستم کنترل کیفیت باشد .
در حالت کلی ، کیفیت می‌تواند به خوبی مفهوم آن بصورت میزان و درجه اجرای انتظار تسریع تعریف شود .
به واسطه این انتظارات ، گونه‌های مختلفی از کیفیت می‌تواند تعریف شود .
اصطلاح QA تمام اندازه‌گیری‌‌هایی که در یک آزمایشگاه برای توصیف کیفیت فعالیت‌های آنها استفاده می‌شود را شامل می‌شود .
اهمیت تمایز دادن بین QA و QC را نیز نباید فراموش کرد .
در واقع معنی این اصطلاحات ، طبق گفته‌ها خیلی اوقات با هم متفاوت است .
ولی در اصطلاح عملی ، همانطور که گفته شد می‌توان ملاحظه کرد که QA با تمام مقادیری که در یک آزمایشگاه برای تنظیم یا تضمین کیفیت بدست می‌آورد رابطه دارد ، با در نظر گرفتن آنکه QC مقادیر منحصر بفردی که با کیفیت نمونه‌های منحصر بفرد یا دسته‌های نمونه‌ای رابطه دارد را شرح می‌دهد .
رویه‌های نوعی QC شامل آنالیز مراجع ، مواد و مقادیر استاندارد آنالیز نمونه‌های مخفی و ناپیدا استفاده از نمونه‌های QC و نمودارهای کنترل آنالیز جاهای خالی آنالیز نمونه‌های میله‌ای آنالیز با دو رونوشت تست کارآیی (PT) CITAC/Eurachem که راهنمایی است برای کیفیت در شیمی تجزیه نشان می‌دهد که بصورت یک قسمت از سیستم کیفیت آنها و نمایش دادن روز به روز و دسته به دسته اجرای تجزیه‌ای و تحلیلی ، آزمایشگاهها باید اختصاص مرحله‌ای از بررسی‌های کنترل کیفیت و دخالت دادن هرچه که ممکن است در اختصاص برنامه تست کارآیی را در پیش بگیرند (external QC) .
بدیهی است ، سطح و نوع کنترل کیفیت ، به طبیعت آنالیزها بستگی دارد و همچنین به تعداد تکرار آنها ، اندازه دسته‌ها ، درجه اتوماسیون و سطح سختی و قابلیت اطمینان آزمایش .
در اینجا اهمیت دایر کردن مرکز کنترل کیفیت کاملاً واضح است .
که با استاندارد ISO/IEC 17025 مشخص شده‌است .
متاسفانه این استاندارد بین‌المللی به‌خوبی آنالیز کیفی را معرفی نمی‌کند ، علی‌رغم این حقیقت که آنالیز کیفی یک قسمت معنی‌دار و مهم از فعالیت‌های روزانه آزمایشگاههای شیمی و بیوشیمی را نمایش می‌دهد.
مانند اهمیتی که در EUR 18405 EN (1998) گزارش شده است و سپس در EUR 20605 EN (2000) مترولوژی و مقایسات آنالیز کیفی شیمیایی بصورت سیستماتیک مطرح شد .
یک قسمت مهم از EUR 20605 EN (2000) به کنترل کیفیت آنالیز کیفی اشاره دارد .
این مقاله یک دیدگاه کلی از قابلیت کنترل کیفیت در آنالیز کیفی می‌دهد .
2)کنترل کیفیت در آنالیز کیفی برای کنترل کیفیت نتایج ، شرح دادن پارامتری که کیفیت یک ویژگی مهم از آنالیز شیمیایی را مشخص کند ، اهمیت دارد .
پس از آن تعریف کردن اینکه کیفیت چگونه می‌تواند تاثیر کند و چه ویژگی می‌تواند کیفیت مطلوب را تعیین کند ، اهمیت دارد .
کیفیت همیشه بصورت نسبی تصور می‌شود که برمی‌گردد به مقرراتی که قبلاً بر روی اصول ملی یا آئین‌نامه‌های بین‌المللی یا نیازهای مشتری ثابت شده است .
در این متن مقررات با روش نمایش و یا روش کیفی ثابت شده‌است و روشن است ، زیرا ، همانطور که مشخص است ، هدف روش نمایش بر روی اصول واکنش دودویی رده‌بندی نمونه‌ها بر طبق تکرار/فقدان یک نمونه یا دسته‌ای از آنها میباشد .
کنترل کیفیت برای این نوع از روشها بدلیل آنکه بر روی تشخیص مثبت یا منفی بودن کیفیت دقت دارد .
کنترل کیفیت می‌تواند به دو دسته تقسیم شود : کنترل کیفیت داخلی (IQC) کنترل کیفیت خارجی (EQC) IQC ، همانطور که از اسمش پیداست ، نگهداری تصدیق شرایط در آزمایشگاه برای مدت طولانی است .
مقصود آن اطمینان دادن اجرای مناسب تست‌های جزئی که برای آنالیز کیفی استفاده می‌شود .
به عبارت دیگر قاعده کلی برای کیفیت قابلیت قیاس نتایج بین آزمایشگاهها است که صریحاً موضوع EQC است – برای مطمئن شدن از تکافوی اجرای آنالیز کیفی در یک تست درون آزمایشگاهی .
لازم به ذکر است که داده های کیفیت سنجش آنالیز شامل دو معیار ضروری است : سودمندی و اعتبار .
سودمندی به آن معنی که نتایج تحلیلی باید نتایج معتبر ارائه کنند ( مثلاً اگر نتایج منفی بود ، تصمیم غلط خواهد بود ) .
نتیجه یک تصمیم غلط می‌تواند دارای ریسک در سلامتی ، قیمت بیشتر یا حتی فعالیت نامشروع باشد .
IQC و EQCبنابر آنچه گفته شد ابزارهای کلیدی برای بدست آوردن کیفیت مطلوب هستند .
3) مواد مرجع ( تضمین شده ) مواد مرجع ( RM ها ) ابزارهای مهمی در پی بردن به تعدادی از جنبه‌های کیفیت اندازه‌گیری است ، زیرا ، غلاوه بر کاربرد آنها معتبرسازی متد ، کالیبراسیون یا تخمین خطای اندازه‌گیری آنها برای IQC و EQCهم استفاده می‌شود .
ماتریس RM ها ، که برای ترکیب اجزای اصلی ویژه کوچک و بزرگ مشخص شده است ، کاربرد وسیع RM ها در کنترل کیفیت است .
در حالت کلی ، RM ها بر طبق توصیه ISO می‌تواند به دو رده تقسیم شود : 1) CRM ها یا RM های تضمین شده .
2) RM ها طبق درجه عدم اطمینان ، RMها می‌تواند به صورت زیر تقسیم بندی شوند : 1) RM های اولیه 2) RM های ثانویه 3) RM های خانگی یا اداری در جهت استفاده از RM ها برای کنترل کیفیت ، مواد باید نسبت به هموژنی و یکسانی ، پایداری و ارزش ویژه اطمینان مشخص شوند .
تمام این پارامترها مشخصه‌های مهمی برای برپا کردن یک IQC کارا میباشد .
در مورد EQC ، هموژنی اساسی است و پایداری نمونه در مقیاس زمانی فعالیت باید کنترل و تشخیص داده شود .
وقتی کنترل کیفیت بر روی آنالیز کیفی متمرکز می‌شود ، کاربرد RM ها ، نمونه خالی و ماتریس استاندارد بترتیب ، برای یافتن غلط‌ها و درست‌ها بسیار مشکل است .
اگرچه تعداد بزرگی از RM ها بصورت تجاری موجود میباشد ، اما اکثر آنها برای اهداف کمی هستند .
این به‌آن معنی است که RM های خانگی بصرت گسترده در آنالیز کیفی استفاده می‌شود .
در این مورد ، نتیجه کلیدی که نیاز به مطرح شدن دارد انتخاب موادی برای هموژنی ، پایداری و ماتریس نمایشگر است .
اگرچه معمولا اندازه‌گیری کنترل کیفیت می‌تواند بوسیله مواد خانگی که به اندازه کافی هموژن و پایدار باشد .
4) IQC استاندارد بین‌المللی ISO/IEC 17025 نشان می‌دهد که هر آزمایشگاهی باید دارای بخش کنترل کیفیت برای نمایشگری اعتبار آزمایشات دارا باشد .
استاندارد بین‌المللی همچنین نشان می‌دهد که نتایج باید به هر طریقی که می‌خواهد ثبت شود ، و تا جایی که ممکن است تکنیک‌های آماری باید برای بازنگری نتایج استفاده شود .
نمودارهای کنترل یکی از قدیمی‌ترین روشها برای نشان دادن نتایج آنلیز است زیرا که آنها ساده و کاربردی هستند .
منظور ما پیدا کردن آثار منفی روی نتایج و شناسایی منشا آنهاست .
اگرچه نمودارهای کنترل می‌تواند فرم‌های مختلفی داشته باشد ، در اساس کار آنها نمایش گرافیکی هستند که ارزش مشخصه‌های کیفی را نشان می‌دهند .
استانداردهای مختلف ISO نمودارهای کنترل دا نشان می‌دهند .
با وجود این ، هیچیک از آنها آزمایشهای کیفی را نشان نمی‌دهند .
EUR 20605 EN (2002) تطابق نیازها را برای گسترش کاربرد این نمودارها را برای آنالیز کیفی نمایش می‌دهد .
اصول کار نمودارهای کنترل ساده بوده و در سه گام قابل بررسی است : 1) نمونه‌گیری در خلال پروسه 2) اندازه‌گیری عامل کیفیت 3) علامت‌گذاری روی نمودار با محدوده‌ها ( اخطار و عمل ) معمولاً اگر یک CRMاستفاده شود ارزش تضمین شده بصورت ارزش معین استفاده می‌شود .
در استفاده از RM های خانگی ارزش معین به معنی اندازه‌های تکرار شده است .
طبق قرارداد ، حدود اخطار و عمل بصورت مثلاً رنج ±2و ±3 ، بترتیب ، برابر است با احتمال 95.5% و 99.7%بطوریکه بصورت نرمال توزیع شده است .
بدیهی است ، حدود اخطار و عمل که به روش بالا محاسبه شده است ، نباید بدون ملاحظه انطباق بر هدف نیازهای آنالیز باشد .
این گام‌ها برای عمل در آنالیز کمی آسان است ، ولی در آنالیز کیفی ، بعضی مشکلات ممکن است بوجود بیاید .
مثلاً ، اگر واکنش دودویی بله/خیر با تغییر شکل علامت تحلیلی بدست بیاید حدود می‌توانند دایر شوند ، ولی ، اگر بروش نمایشگر درست آماده شوند ، آن حدود غیر ممکن هستند .
4)1) : روش‌های ساده عملی نمودارهای کنترل ، وقتی واکنش دودویی بطور صحیح آماده است معروف‌ترین روش برای استفاده هستند .
برای این روش ، دو نمونه انتخاب می‌شود : (A and B) نمونه‌ها باید همگن و پایدار باشند و ماتریس باید ، نمایانگر ماتریس واقعی نمونه‌های آنالیز شده باشد .
نمونه A و B باید جمعی از مقادیر کمی بالا و پایین داشته باشد .
بنابراین نمونه A باید 100% واکنش منفی تولید کند و برای یافتن غلط‌ها استفاده شود .
نمونه B باید 100% واکنش مثبت تولید کند و برای یافتن خلاف غلط‌ها استفاده شود .
شکل 3 یک مثال فرضی از این مثال را نشان می‌دهد .
طوریکه می‌توان دید قسمت خارج از کنترل می‌تواند براحتی ملاحظه شود .
وقتی واکنش دودویی بوسیله تبدیل اطلاعات بدست می‌آید ، تصمیم در مورد گراف احتمال تجمعی ممکن می‌شود .
در این مورد ، توصیه می‌شود که تجمع نمونه‌های A , B استفاده شود ، همانطور که در شکل 4 نشان داده شده است .
4)2) نمودار کنترل برای بلنک‌ها این نمودار تغییر یافته نمودار شوارت است .
در این نمودار علامت سودمند بصورت یک تابع اعداد نمونه کنترل خالی ، نمایش داده می‌شود .
مقصود این نمودارهای کنترل ، همانیست که برای روش‌های کمی یا کیفی استفاده می‌شد ، بنابراین ، از این نمودار ، اطلاعاتی در مورد آلودگی موضوع آزمایش یا حالت وسایل می‌تواند بدست آید .
نمونه خالی می‌تواند همچنین برای پیدا کردن غلط‌ها استفاده شود ، اگرچه ، برای آن توصیه می‌شود که نمونه‌ای با تجمع پایین استفاده شود ( مثلاً نمونه A در شکل 4).
در این مورد از روش نمایشگری که یک واکنش صرفاً کیفی را آماده می‌کند ، استفاده از نمودار کنترل برای بدست آوردن غلط‌ها محدود شده است .
4)3) نمودار کنترل برای واکنش‌های دودویی اولین روش برای نمودار کنترل برای واکنش‌های دودویی ، استفاده از نمودارهای کنترل مثل شوارت است .
برای آن ، اولین گام انتخاب دو نمونه از دو سطح تجمع از نمودار احتمال تجمعی است ، که در بالا 4)2) توضیح داده شد .
پس از آن ، خط مرجعی که باید برای کنترل استفاده شود باید تعریف شود .
خط پیشنهادی برای سطح پذیرش خطا در 5% از خطای مورد نظر ، حد اخطار 10% واکنش غلط و حد کنترل 15% واکنش غلط میباشد .
در نهایت ، نرخ منفی یا مثبت بودن خطا تصمیم‌گیری می‌شود و نتایج در نمودار کنترل نمایش داده